本文是中医论文，本论文系统总结了临床研究“肺部结节相关特征分析及干预评价”的相关数据结果，探究肺部结节相关临床特征以及中医干预肺部结节的疗效评价，对临床上中医治疗肺部结节提供临床基础。本研究内容总结如下：一.二.通过分析肺部结节患者临床特征及中药治疗前后患者临床特征对比，肺部结节患者可无明显症状及中医证型；临床证型虚证以肺气虚、脾气虚为主，实证以痰湿证为主，对临床上中药干预肺部结节的临床辨证提供思路，对于存在痰湿证的患者就诊时，需要对其肺部结节直径长度严密随访；治疗上，对患者需同时关注虚证及实证。中高危风险的肺部结节患者中药治疗可缓解肺部结节患者部分临床症状。三.基于本研究对于中药干预肺部结节患者的疗效评价，待完善肺部结节中高危风险患者的长期随访，对肺部结节患者需要建立起长期的追访机制，使患者有明确的肺部结节随访规则意识。心理学量表上，男性与女性之间亦无明显差别。实性结节、磨玻璃结节、部分实性结节的中医证型均以肺气虚、脾气虚、痰湿证为主，3组之间证型统计学上无明显差别。中高危肺部结节患者中医证型以肺气虚、脾气虚、痰湿证为主。3.肺部结节直径长度和年龄、吸烟史、冠心病、高血压、结节性质、分叶、毛刺、牵拉、空泡及痰湿证存在显著相关性。
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前言
随着日常生活中定期体检以及胸部CT检查的普及，肺部结节的发现率逐年上升，国内外专家对于如何分辨早期肺部结节的良恶性进行了多年的试验，总结了临床上对于肺部结节性质预测的经验，形成了多种肺部结节恶性程度预测模型。然而，中医对于肺部结节的认识仍停留在专家经验，暂无系统的全面的肺部结节中医相关信息的采集与归纳，没有形成统一而明确中医对于肺部结节的辨证理论体系以及肺部结节与中医症状学、证型相关关系的研究。本次研究将进行肺部结节患者临床信息采集以及相关患者中药干预及随访，探究肺部结节与中医症状学、证型相关关系以及中药千预肺部结节的临床疗效，为日后中药干预肺部结节提供临床基础研究证明。经过多重线性回归分析校正后，肺部结节直径长度与痰湿证的有存在明显正相关性。4.中药千预肺部结节：通过中医组入组时患者症状与服用中药治疗3个月后患者症状进行对比，肺部结节患者的咳嗽症状得到一定程度的改善，其余临床症状较前无明显变化；对进行肺部结节影像学复查的患者对比其结节直径，均同前无明显变化。
中药治疗前后症状学改变
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第一章研究方案
第一节研究设计
本次研究主要目的为通过纳入临床上影像学明确发现肺部结节患者，收集肺部结节患者的相关临床数据；通过收集的中医相关数据：1.探究肺部结节患者的中医辨证分型；2.探究肺部结节临床特征和中医证型的相关性；通过统计中药治疗的肺部结节患者临床数据：1.完善肺部结节病人的信息数据库；2.探究中医药治疗肺部结节的疗效。以此来表明中医证候与肺部结节的相关性以及为中医治疗肺部结节提供临床思路以及临床依据。根据本次研究目的，将本次临床研究将分为两部分。第一部分为纳入临床上，影像学符合肺部结节诊断标准的患者，收集其临床信息及中医相关信息，分析肺部结节患者的临床特征，探究中医辨证分型与肺部结节自身性质的相关性，本部分为肺部结节患者横断面研究。结局指标：对于采用中药治疗的患者，随访其6个月后的症状、体征、PHQ9心理学量表、实验室检查及影像学检查，评估其肺部结节影像学改变情况及其症状改善情况。疗效评价：根据随访前后症状改善情况、心理学量表评分变化、影像学上结节最大直径大小变化作为评价中药千预疗效的评价标准。在项目开始前，将对所有信息采集人员进行中医相关知识培训，确保信息采集的准确度；同时信息采集人员要求具备基础中医知识，在中医类院校进行过学习。安全性评价：本课题仅采集患者基本信息、症状及影像学信息，不予干预患者的治疗方案，故不设立安全性指标。
肺部结节术后诊断为肺结核
第二研究方法
为在寻求中医治疗的中高危肺部结节患者中，对于中危结节暂不需手术仍需临床随访、拒绝手术治疗或不能耐受手术治疗的患者，高危结节患者以告知手术收益以及必要性仍拒绝手术或穿刺治疗的而选择单纯中医治疗的患者，对患者进行进行中医辨证分析及治疗，收集其入组时临床信息，并对其进行中药干预，随访并采集患者中药治疗第3、第6个月的后临床特征变化及肺部结节影像学信息变化，本部分为中高危肺部结节患者中医治疗单臂队列研究。为了保证研究相关人员有足够的资格去承担具体的临床研究工作任务，在项目启动前，研究相关人员至少应完成如下培训：（1）GCP；（2）受试者保护和伦理要求，包括知情同意签署要求、SAE和方案违背（PV）的处理和报告要求等；（3）研究方案及相关标准操作规程；（4）CRF填写说明及操作流程；（5）临床研究项目实施注意事项（如受试者筛选、入组、随访相关流程、终点评价标准等；（6）项目工作计划。项目相关培训应贯穿研究全过程，课题负责人和项目协调员可根据情况增加培训内容，如对研究薄弱环节的培训、更新方案的培训和各种有因培训。
第一章研究方案...............21
第一节研究设计...................21
第二章结果...............29
第一节统计结果...............29
第二节统计分析...............35
第三节结论...............39
第四节讨论...............40
第五节局限性...............51
结语...............52
第二章结果
第一节统计结果
本次研究统计患者相关中医临床症状，目的是为了明确患者中医辨证分型以及探究中医症状学与肺部结节患者相关临床特征之间的关联性。本次肺部结节临床研究表明，肺部结节的发生发展可能与中医临床症状关联较弱，其相关性无统计学意义。经过研究数据分析可以得出，患者的中医临床症状与肺部结节的危险性以及肺部结节的直径长度无明显相关性，肺部结节患者可以无明确临床症状，中医辨证也存在平证，且临床症状与肺部结节的预后无明显相关性，这与目前主流的对于肺部结节症状与其发展程度无明显相关性的结论相符。对北大收集的明确肺部结节性质的患者进行症状和肺部结节预后进行分析，表明症状与预后无明确相关性。所以对于发现肺部结节的患者，仍以目前多家肺部结节诊疗指南推荐的科学的临床随访为最优选择。临床上，初次发现肺部结节患者的病人常自行认为临床症状与肺部结节的存在相关性，且这类患者常常存在紧张、焦虑的情绪。本研究结果可以作为日常生活中对发现肺部结节患者进行科学的基础信息宣传，发现肺部结节的患者其临床症状与其肺部结节的危险性相关性不大，缓解患者的临床焦虑情绪。有临床经验表明，肺腺癌好发于40岁左右无吸烟史女性，这可能与女性围绝经期、生活压力较大、情绪更容易被影响波动相关。
第二节统计分析
对收集到的数据进行相关性检验，探究肺部结节各临床特征因素与肺部结节长度的相关性，对于定量数据与定量数据进行pearson相关性分析，定量数据与定性数据进行点二列相关性分析，结果表明，以P〈0.05进行筛选，肺部结节直径长度与年龄、吸烟史、冠心病、高血压、结节性质、分叶、毛刺、牵拉、空泡及痰湿证显著相关，见表5.1，表5.2。由pearson相关性分析及点二列相关分析ｒ值可知，年龄、吸烟史、冠心病、高血压、结节性质、分叶、毛刺、牵拉、空泡、痰湿证与肺部结节直径长度均呈正相关，且相关性具有统计学意义。1.症状与肺部结节临床特征关系：根据“肺部结节临床特征”统计数据可以总结出，在肺部结节患者中，男性患者与女性患者在是否吸烟上存在明显差异，而其他临床指标并无明确统计学差异，肺部结节患者的症状与肺部结节的直径长度无显著相关性，肺部结节患者临床可表现为无明显症状，中医上可表现为平证。对于已知肺部结节性质的患者，其肺部结节的良恶性与其中医症状之间无明显相关性。2.中医辨证与肺部结节临床特征关系：临床上肺部结节患者多以虚证为主，存在虚证的患者为60人，占总体65.2%；存在实证患者41人，占总体44.6%；其中，虚实夹杂的患者23人，占总体25%。其中虚证以肺气虚、脾气虚为主；实证以痰湿证为主。且通过数据分析表明，虚证与实证在男女之间的分布无明显差别。
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结语
本次研究中发现，肺部结节患者的心理学量表结果与肺部结节的恶性程度及肺部结节直径大小无明显相关性，这可能与临床选择入组患者的偏倚相关。入组病例多为存在肺部结节的患者积极选择中医或西医治疗，能够接受临床大夫的建议以及相关信息的推送，对肺部结节具有一定的认识，且同意选择积极的态度进行肺部结节的临床随访，这对于患者正确认识肺部结节有极大的帮助，且一定程度上减轻了患者对于肺部结节的焦虑情绪。其次，部分患者为北大医院围手术期患者，这类患者己考虑进行手术治疗，对于肺部结节的忧虑性较轻，故而本次研究患者心理学抑郁量表结果与肺部结节直径及恶性程度无明显相关性。临床上，由于患者对于肺部结节的了解程度相对不足，且目前对于肺部结节的处理仍以随诊观察，必要时进行手术或穿刺活检明确病理，患者在临床影像学发现肺部结节后不能正确面对及处理。在临床接诊肺部结节患者时，患者常有焦虑状态，且在询问到具体处理原则后能够正确面对肺部结节，缓解焦虑情绪。对于肺部结节患者除了正确进行临床随访，还应该积极处理患者可能存在的紧张焦虑情绪，提高患者对于肺部结节的认识，避免患者由于缺乏相关认识而影响肺部结节的治疗。
参考文献（略）
参考文献（略）
