本文是药学论文，本研究得出以下结论：1.肿节风三清浸膏的最优提取工艺为:用十量水提取三次,每次提取时间为一小时;最佳成型工艺配比:浸膏:蔗糖:糊精=1:3.6:2.4;其成品率为93.6%~94.6%,目标成分转移率是57.04%和43.36%,成品率和成品中目标成分的含量稳定。2.确定了肿节风三清颗粒中主要成分薄层鉴别方法,以及建立了主要有效成分异嗪皮啶及迷迭香酸的HPLC,为质量标准的制订提供方法学依据。3.对三批不同批号肿节风三清颗粒供试品分别进行光照加速试验、恒温恒湿加速试验和长期稳定性试验表明,光照、高温和高湿分别对肿节风三清颗粒的有效成分、颗粒的粒度、水分和含量略有影响,但仍在质量标准规定的的范围内;最终确定肿节风三清颗粒宜在密封和凉暗处保存,有效期暂定为2年。
.........
第一章文献综述
现代集约化管理饲养场中鸡群发生呼吸性疾病常由饲养管理不善和环境应激导致。垫料不合规范、疫苗免疫不到位、温度湿度不恰当等都是疾病可能的诱因。鸡舍饲养密度大,若通风不及时,则室内粉尘较多,NH3、H2S等有害气体浓度过高,会刺激鸡的呼吸道粘膜引起呼吸道症状。此外,对环境应激降低鸡群免疫力,增加感染概率[14]。中毒也是鸡呼吸道疾病发生的原因之一。给料量过多、空气湿度过大或饲料品质低劣,都易致黄曲霉菌滋生,黄曲霉毒素中毒的典型表现就是呼吸道症状[15]。养殖户在饲料中添加的各种抗微生物药和清洁过程中使用的消毒药,若摄入量和摄入时间超标,则也容易导致慢性中毒,引起呼吸道症状.旦发生鸡呼吸道疾病,首先应该确定病因,并根据病因选择相应的治疗政策,不能盲目用药。对病毒感染弓I起的鸡呼吸道病,应选择抗病毒药或抗病毒血清等;对支原体感染引起的疾病,应选择强力霉素等进行治疗;对细菌感染引起的疾病,应使用抗菌药物进行治疗,如环丙沙星、恩诺沙星,有时也会选择北里霉素、泰乐菌素等。抗生素治疗固然效果确实,但用药过程中应避免滥用、少用、缩短疗程、延长疗程等不合理应用的情况,否则会更快诱发细菌耐药性的产生,导致用药剂量增大、可选的抗生素种类减少,增加养殖成本。同时也要根据不同药物的毒副作用调整雏鸡、蛋鸡、肉鸡等的用药品种和疗程设置
.............
第二章肿节风三清顆粒生产工艺研究
2.1试验材料
肿节风三清浸膏粉(自提);蔗糖(购自南宁市桂之隆药用辅料有限公司);糊精(购自安徽省山河药用辅料公司);肿节风药材品种为金粟兰科植物草珊瑚,产地广西;射千药材品种为鸢尾科植物射干,产地河北;甘草药材品种为豆科植物甘草,产地内蒙古;肿节风三清颗粒(广西北斗星动物保健品有限公司);硝酸钾、氯化钾、氯化钠、溴化钠、碳酸钾、氯化镁、醋酸钾、乙醇均为分析纯。
2.2试验方法
处方筛选的目的是为了获取使用安全有效,价格合理和方便使用的组方制剂。一个良好的处方需要通过不同水平因素的综合分析和验证。参考《中华人民共和国药典》中肿节风片、血康口服液和万通炎康片中肿节风、苦玄参的应用,以及古方《射干麻黄汤》中组方,依据君、臣、佐、使的组方原则,前期研究分别进行了不同处方的临床疗效筛选试验、均匀设计法筛选处方剂量配比(肿节风:射干:甘草)试验和优化处方不同剂量的临床疗效试验。临床上常见的剂型有注射剂、喷雾剂、气雾剂、外用溶液剂、洗剂、膏剂、糊剂、贴剂、滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、舌下片剂、栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等。综合考虑本处方各药物成分的药物性质和靶动物的疾病特点,选择适当的剂型为后续临床试验奠定基础。剂型的选择需要从以下几个方面综合考虑和分析:(1)临床需要及家禽用药趋势,禽类属于个体小,数量多的经济动物;(2)提高药物在体内吸收速度,禽类的消化道比哺乳动物更简单;(3)提高制剂的安全性、稳定性;(4)剂型的体积应当小,贮藏、运输、携带和使用方便。
...........
第三章肿节风三清颗粒质量标准研究..............28
3.1材料.........28
3.2试验方法.........29
3.3结果与分析.........32
第四章初步稳定性研究.........42
4.1材料.........42
4.2试验方法.........42
4.3结果与分析.........43
4.4讨论.........47
第五章全文结论.........49
...........
第四章初步稳定性研究
4.1材料
根据新兽药及兽药新制剂研制和申报的要求,依据农业部《兽用中药、天然药物稳定性试验技术指导原则》的规定,对肿节风三清颗粒进行了光加速试验、恒温恒湿加速试验及初步长期稳定性试验。肿节风三清颗粒,规格:250g/包,铝塑袋包装,批号分别为:20101201、20101202、20101203,每批中试产量为150kg,各批次产品经检验均为合格。本试验最终获得的是颗粒剂,为提高颗粒的成型性,需在浸膏中加入适当辅料如蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、甘露醇等达到良好的效果。蔗糖水溶性好,但粘性较大,制粒时流动性较差,易吸潮;糊精和淀粉易制粒流动性好,但其在水中的溶解性较差;乳糖和甘露醇易溶于水,不易吸潮,但价格较高。为了制粒成型,提高溶化率,降低吸湿率、降低成本,故选择以蔗糖与糊精作为赋形剂。肿节风三清浸膏与蔗糖粉分别按1:6、1:5、1:4.5混合,测得吸湿百分率分别为7.55%、8.65%、9.26%。表明肿节风三清浸膏与辅料的比例提高,干颗粒的吸湿百分率也随着升高。在配制过程中,浸膏与辅料比例达1:5、1:4.5时,软材粘性也随之变大,制粒时出现粘筛现象,影响制粒速度。故确定肿节风三清浸膏与辅料配比为1:6。
4.2试验方法
取3个批次样品(批号为20101201、20101202、20101203),直接裸露置于无色玻璃容器内。将样品同时放入强光照射试验箱,在照度(4500±500)Lx条件下放置10d,于第0d、5d和10d分别按稳定性重点考察指标对样品进行检测并与第0d进行比较。取3个批次样品(批号为20101201、20101202、20101203),在温度为40±2°C,相对湿度为75±5%的条件下放置六个月。分别于第0、1、2、3、6个月定期取样,按照稳定性重点考察项目进行检测并与第0个月相比较。稳定性重点考察项目包括:性状、粒度、水分、溶化性、主要成分异嗪皮啶及迷迭香酸的含量。分别取3个批次样品(批号为20101201、20101202、20101203),在温度为25±2°C,相对湿度为60±10%的条件下放置36个月。分别于第0、3、6、9、12、18、24、36每个月定期取样,按照稳定性重点考察项目进行检测并与结果相比较。
..........
第五章全文结论
新药制剂的稳定性研宄是关系到其能否最终投产上市的重要因素，研宄新药及其制剂在不同环境因素影响下，经过一段时间后储存后有效成分的含量变化，找出影响其稳定性的关键因素，针对这些特点，制定阻止或延缓其有效成分的衰减的策略，是确保制剂疗效稳定的有效前提中药的稳定性试验考察的主要内容包含不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据本试验按照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，以拟定的质量标准为技术指标，设计光照加速试验、恒温恒湿加速试验和长期稳定性试验对肿节风三清颗粒的初步稳定性进行考察。综合考虑，暂定样品的有效期为24个月。根据以上稳定性试验结果，将肿节风三清颗粒贮藏条件定为：密封，置凉暗处，有效期定为２年。
参考文献（略）
