本文是一篇药学论文，药学硕士专业学位是与已有药学硕士科学学位学位处于同一层次、不同类型的学位类型。药学硕士专业学位旨在根据医药职业领域的需要，培养具有较强专业能力和职业素养、能够创造性地从事实际工作的高层次应用型专门人才。药学硕士专业学位教育的突出特点是学术性与医药职业性紧密结合，获得该专业学位的人，主要从事具有明显医药职业背景的工作。（以上内容来自百度百科）今天为大家推荐一篇药学论文，供大家参考。
1 绪论
1.1 研究背景
1.1.1 我国药品批发企业存在“多、小、散、弱”的境况
根据 2017 年 5 月发布的《2016 年度食品药品监管统计年报》，截至 2016 年11 月底，全国共有药品经营许可证持证企业 465618 家，其中法人批发企业 11794家、非法人批发企业 1181 家；零售连锁企业 5609 家，零售连锁企业门店 220703家；零售单体药店 226331 家。药品批发企业平均每家企业的年销售额仅约 1000万元，年销售额逾 5000 万元的不足 500 家，即所谓的企业数量多，规模小。此种状况，使得企业在质量风险管理方面的成本急剧上升，实行风险分级管理有利于使企业质量风险管理的效果-成本比最大化，以更小的管理成本攫取更大的管理效益。媒体在采访我国食品药品监督管理总局安管司的司长李国庆时，其指出：“随着‘两票制’的施行，将使我国的药品批发企业淘汰掉 1 万家，能余下 3000 家便已是相当完美的情形”。“两票制”不失为药品质量风险分级管理的一个缩影，对于中小药品批发企业的洗牌，提升行业集中度有极为重要的作用。药品储存运输对温度要求比较高，与药品有效期内质量稳定性呈正相关，药品在外包装上都标明了储运的温度要求。如前列地尔针剂的存放要求是 0-5℃，避光储存，防止冷冻凝结；卡前列甲酯栓（卡孕栓）的贮藏要求是遮光、密闭、低温（低于-5℃）保存等。冷链药品属高风险经营品种，这类冷链药品温控要求极为特殊，需要有专门的储存箱，必须予以高度重视。部分药品批发企业在实际药品储存与运输过程中却将此类药品与普通冷链药品同条件对待，使得其质量无法保障。唯分级分类重点管理，才能避免药品变质或失效，以确保人们用药安全有效。
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1.2 研究目的
1.2.1 查找药品批发企业风险点进行风险分级探究
通过对安徽省多家药品批发企业的实践调研，找出企业实际存在的风险点，再与安徽省 GSP 认证企业的现场检查风险点进行统计分析比较，分析出现差异性原因，提出更加切合实际的的风险分级管理对策。
1.2.2 进一步保障药品流通过程质量安全风险分级管理
侧重于对某些高风险药品的高风险环节进行重点把控，如对疫苗的温度控制，可以减少疫苗变质的风险，保障疫苗在储藏养护中的质量安全。
1.2.3 进一步提高药品批发企业的核心竞争力
当今社会，企业参与国际竞争力的核心力量便是质量的竞争，对药品批发企业而言，质量的重要性亦是如此，药品批发企业实施质量风险分级管理有助于减少潜在风险对药品质量的危害，为此，一个企业风险控制能力的强弱，无形中成为了企业竞争的核心力量。
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2 研究的理论基础
2.1 基本概念
2.1.1 药品
《药品管理法》第一百零二条将其定义为[12]：药品是旨在预防、诊断、医治人之病症，有目标的调理人的全身体能且规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。其质量特性包括：安全性、有效性、均一性、稳定性和经济性。
2.1.2 质量
质量（Quality），ISO9000：2005 国际质量管理标准将其定义为：“一组固有特性[13]满足要求的程限”；欧盟药品 GMP 附录 20 将其定义为：“一个产品、系统和过程的一组内在特性[14]符合要求的程限”。质量风险指产品、体系本身或者管理活动存在的能够造成事故出现的质量缺陷，包括管理性风险与固有风险。《质量风险管理》(ICH Q9)将风险定义为危害发生的概率与严重性[17]的结合体。而药品质量风险则是指在药品生命周期中涉及质量方面危害产生的可能性、严重程度及可预测性三者的结合（见图 2.1.4-1）。风险的可能性即指风险发生概率，损害度大小与概率紧密相连，对于一定严重性的风险，出现可能性低，一般产生伤害就低，反之，如果发生概率高，产生的整体伤害也会很大。风险的可预测性是指能发现或预测风险的把握程度，通过发现及预测，能够及时发现问题并加以解决。
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2.2 风险管理的发展历程
风险管理理念于 5-15 世纪在欧洲萌生，直至 1900-2000 年间才在美国大力滋长。风险管理在 1930 年前属于“婴儿”时期，待至 1930 年，美国的许布纳博士[25]才正式提出了风险管理的概念，这象征着风险管理已起先在保险业有所实践。后来风险管理逐渐扩展到社会管理领域，成为政府制定风险管理政策的重要方面[26]。1937 年，美国纽约成立了保险经纪人协会专于商讨风险管理，该协会的落成预示着风险管理的兴起，然此时的风险管理还只局限于理论，惟有少数大企业尝试运用。20 世纪 50 年代前后，美国经历了两件大事：一是 1948 年美国钢铁业大罢工，长达半年，造成了巨大经济损失;二是 1951 年美国知名汽车公司因变速装置质量问题爆发火灾致使其亏损达 5000 万美元。这两件大事给企业界敲响了风险管理的警钟，于是经济学家们纷纷加入了风险管理的研究行列。1952 年美国学者格拉尔在其调查报告《费用控制的新时期--风险管理》[27]中第一次提出风险管理该词。1963年梅尔与赫斯奇所著《企业的风险管理》与 1964 年威廉姆斯与汉斯所著《风险管理与保险》两本书的问世加速了风险管理学系统研究的步伐。此后风险管理教育亦开始盛行，美国亚普沙那大学于 1960 年首次开授风险管理课程，1975 年前后，很多美国工商管理学院也接踵开授风险管理课程。法国引入该课程是在二十世纪70 年代以后。1973 年，紧跟着日内瓦协会的落成，该思想也正式启动了“进军”欧洲的步伐。1978 年，日本亦着手了对风险管理得商讨且专门组建研讨学会。1983年美国举行风险管理学会年度会议，各国权威人士及学者共同研究并通过了“101条风险管理准则”，这意味着风险管理又跨入新纪元。紧接着，欧洲多国协同创建“欧洲风险研究会”，国际范围对风险管理的共同研究热潮一时兴起。1986 年10 月，新加坡举行风险管理的国际级知识研讨会，这预示着风险管理己经扩展到亚洲太平洋地区。1995 年澳大利亚和新西兰共同制订的 AS/NZS4360 明确标准化了风险管理的流程，这是有史以来第一次对风险实施标准化界定。尽管风险管理已初步应用于医药工业领域，但其发展仍受到一定限制。1999 年，质量风险管理的架构由美国的 FDA 提出，上市后药品的风险评估开始逐步应用。21 世纪初期，美国及欧盟陆续公布了有关药品风险评估和管理的指导原则[28]，这意味着发达国家在药品质量管理方面的风险管理领域日渐成熟。2002 年，FDA 要求制药企业应以药品风险评估为基础[29]。2005 年 11 月，人用药品注册技术要求国际协调（ICH）发布的 ICH Q9“质量风险管理指南”，正式确定了风险管理的概念，开始指导医药生产企业开展药品质量风险管理。2006 年 5 月，ICH Q9 的工业指南由美国正式公布，这预示着药品生产质量体系领域已引入风险管理的理念。2008 年 2 月，欧盟药品管理局（EMEA）正式将 ICH Q9 纳入 GMP 认证体系。
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3 药品质量风险管理的国内外研究现状.......17
3.1 国外研究现状..........17
3.2 我国研究现状..........19
4 安徽省药品批发企业药品质量风险管理的现状.....23
4.1 风险管理体系文件流于形式或未立.......23
4.2 企业人员质量风险意识差............23
4.3 企业员工对于质量风险事件上报意识弱..........23
4.4 企业员工的整体素质差且培训流于形式..........24
4.5 规模较小的企业更难开展质量风险理..............26
4.6 药品质量风险“评控”体制不善....28
4.7 缺少灵活的风险管理对策............28
5 安徽省药品批发企业风险分级管理的基本程序与工具............29
5.1 质量风险管理的基本流程............29
5.2 药品质量风险管理的方法和工具...........32#p#分页标题#e#
5 安徽省药品批发企业风险分级管理的基本程序与工具
5.1 质量风险管理的基本流程
在进行药品质量风险分级管理的评价之前，需要先进行风险识别，它是风险管理的首要环节，是对尚未发生的潜在风险进行归类并进行全面识别的过程。风险识别在质量风险管理的整体流程中具有关键作用，须选用理论化、体系化的方法来识别各类潜在危害，风险辨识的方法主要有：失效模式与效应分析（FMEA）、事故树分析（FTA）、危害的操作性分析（HAZOP）、初级危害分析（PHA）等。即危害程度的测量——对设定危害产生的概率和造成伤害的规模与水平进行估计与衡量，它是风险管理的基础。通常会借用数理统计方法和概率论及其他现代化计算工具进行科学分析，但有时也需依靠风险管理人员的经验和直觉判断。风险评估包含风险分析及风险评价。
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小结
药品质量风险管理是一个系统化的过程，药品批发企业作为药品流通的重要环节，其对于药品的质量风险管理相当重要，论文从当前的行业大背景出发，综述了与药品质量风险管理相关的基础理论，并结合国内外药品质量风险管理的研究现状，通过对药品批发企业深入调研，发现了企业在日常质量管理过程中存在的一些实际问题。另外，得益于在安徽省食品药品审评认证中心一年的学习，获得了许多宝贵的风险管理经验，本论文通过从省认证中心整理的一些药品批发企业 GSP 认证缺陷项，再与企业实际存在的缺陷项进行对比分析，运用 FMEA 风险管理工具及 SPSS17.0 统计软件，对药品批发企业的质量风险分级管理体系进行了初步探索。希望通过本文质量风险分级管理的研究，能够对提高药品批发企业的核心竞争力，进一步保障人民群众的用药安全略尽绵薄之力。
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参考文献（略）
