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第一章绪论
1.2国内外研究现状
1.2.1新产品研发项目管理的研究
新产品研发项目管理是企业在实施新产品研发过程中采用的一种组织与管理方法。做好新产品研发项目管理有助于提高新产品研发效率和效益，促进企业创新和市场竞争力，推动跨学科合作和团队协作，提高项目的执行效果和成果质量，以适应快速变化的市场需求。
国内外学者对探究如何做好新产品研发项目管理颇为关注，研究人员从不同的角度和领域进行研究，提出了一系列的新理论、方法和实践经验。现有企业产品研发的管理模式和方法有以下几种：项目管理的职能式开发、产品及周期优化法（PACE）、门径管理系统（SGS）、产品价值管理模式（PVM）、集成产品开发（IPD）等。以下列举近几年国内外学者对新产品研发项目管理模式的研究：何浩（2011）认为产品研发项目这样需要各部门协调统一的重大任务，传统的产品研发管理模式已经不能严格按时间要求有效完成，强调需要各相关职能部门间的工作协同与集成，综合发挥整体作用[5]。赵学均（2014）研究HC公司产品开发项目管理体系优化，在组织结构方面，针对职能式开发模式，提出了建立以营销人员为主体的项目经理团队，提出了组建项目技术团队和支持团队的优化方案[7]。刘娜（2018）等将有限元分析法应用于实木家具结构优化设计，所提出的家具结构设计流程有助于缩短家具结构设计周期，进而优化家具产品的研发周期[8]。王永维（2019）在对S公司研发流程现况分析的基础上将门径管理理论引入研发管理体系，结合项目管理的理论研究构建了基于门径管理理论S公司产品研发流程方案[9]。王晓峰（2020）在研究中介绍了IPD流程建设的基本步骤和主要成果认识，提出通过推行华为IPD管理体系可以为国有企业研究院产生积极的影响[10]。James Morgan和Jeffrey（2020）在书中描述了丰田公司汽车产品开发流程，整合了人员、流程和技术，提出企业要专注于优化产品开发价值流，而不是专注于特定的工具或技术的局部改进[11]。
第三章B公司新产品研发项目管理现状
3.1 B公司新产品研发项目管理基本情况
3.1.1公司简介
B公司成立于2003年，主要从事生物和医疗器械的研发、生产及销售，属国家高新技术企业。公司秉持“诚信第一、顾客至上、精诚合作、互惠双赢”的经营理念，遵循“创新科技、关爱健康”的发展理念，以公司拥有的国家和省级科技创新平台为支撑，不断提高公司技术研发水平，加强产品多元化开发，以巩固和提高产品竞争力。
截止2021年末，公司现有员工523人，其中研发人员60人，管理人员82人，公司研发投入1583万元，占营业收入比例分别7.53%。B公司获得国内首张国产PICC第三类医疗器械产品注册证，打破了进口产品在国内PICC市场的垄断。公司累计取得53项医疗器械注册证及备案凭证，累计申报国家和国际专利300余项，授权86项，公司起草或参与起草国家行业标准8项，已公布实施6项，产业化研究处于领跑地位。公司作为主要完成单位之一，获得了国家级、省部级奖励十余项，获得授权专利68项。同时，B公司还建立了完善的生产质量管理体系，对产品实施全生命周期的质量管理，保障产品质量。公司主要产品通过了YY/T 0287国内质量标准和ISO 13485国际质量标准体系认证，5个产品获得CE认证，公司被认定为山东省医疗器械生产质量管理规范实施示范企业。
第五章基于模糊综合评价法的B公司新产品研发项目管理后评价实证分析
5.1项目概况
应用上一章节中构建的B公司医疗器械新产品研发项目管理后评价指标体系，对B公司的两种不同类型的新产品研发项目管理做后评价，以此例证明评价体系的科学性和实用性，真实反映B公司新产品研发项目管理的问题，为新产品研发项目管理决策提出建议。
（1）项目J，该项目选取公司自2007年立项，于2011年取得第一张国产PICC医疗器械注册证的项目，属于三类医疗器械。该产品目前为公司主营产品之一，现以此产品相关技术为核心衍生出多种在研产品，因此，以此产品研发项目为例更具现实指导意义。
（2）项目K，该项目选取公司2020年2月立项的医用口罩项目，于2020年3月取得注册证并投入市场，属于二类医疗器械。2020年初，新冠肺炎疫情突发，且影响程度越来越大，医护人员及普通民众防护要求越来越高，需求越来越大，产品虽然附加值低，考虑当时属于防疫需要的重要物资，进行产品开发可为公司带来良好的经济和社会效益。
5.2基于层次分析法确定评价指标权重
5.2.1计算专家权重
将筛选后的医疗器械新产品研发项目管理评价指标进行权重确定，邀请第四章参与专家咨询会议的B公司5位专家，对二次筛选指标后最终形成的评价指标进行打分，按照1-9标度法（见表5.2）定量表示两两相对重要性，并以此来构造重要性判断矩阵，为保证指标权重的合理性。
由于专家的知识领域、工作性质的不同，其对各指标的理解以及重要性测度会产生差异，因此需要考虑不同专家对群评价的重要性，即需要设置专家权重。
专家本身的素质包括文化素质、管理水平、技术水平存在一定差异，显而易见，文化素质越高、管理水平越高、技术水平越高，其评价值的可信度和重要性越高，作为专家权重。
第七章结论与展望
7.1主要研究结论
本文通过梳理新产品研发项目管理及其管理后评价文献，结合医疗器械行业特点和B公司新产品研发项目管理现状，构建了B医疗器械公司新产品研发项目管理后评价指标体系，基于模糊综合评价法，对B公司两项不同类型的新产品研发项目管理进行评价，根据评价结果提出了对策建议，以提升B公司新产品研发项目管理水平。主要工作和结论如下：
（1）对新产品研发项目管理及其管理后评价等理论展开详细分析，梳理了医疗器械企业新产品研发项目管理的特点，确定本文的研究方法，使用模糊综合评价法进行研究。
（2）设计调查问卷，对B公司进行深入调研，总结B公司新产品研发项目管理的优劣势，为后续指标的选取和评价体系的构建提供参考。
（3）利用文献分析法，梳理新产品项目管理相关文献，结合医疗器械新产品的特征和B公司现状初步构建了医疗器械新产品研发管理后评价体系，采用均值重要性分析，收集行业内专家对指标的重要性评价，根据平均值、变异系数对指标进行一次筛选，然后通过专家咨询法邀请B公司参与项目管理人员对指标进行进一步优化和完善，确定符合B公司情况的医疗器械新产品研发管理后评价体系，形成了包含项目战略管理、需求管理、质量管理、进度管理、成本管理、风险管理、团队建设共7项一级指标，29项二级指标的B医疗器械公司新产品研发项目管理后评价指标体系。
（4）根据层次分析法确定了各级指标权重，基于模糊综合评价法对B公司两项不同类型新产品研发项目管理后评价进行案例研究，根据评价结果对B公司新产品研发项目管理提出建议：强化项目风险管理，完善项目团队建设，优化项目进度管理机制，控制项目研发成本，明确项目战略目标，拓宽需求收集渠道，加强质量技术文档管理。
参考文献（略）
