本文是项目管理论文，新的优化方案重点针对已有流程的问题进行改进，对已有流程进行细化，并对流程优化前后进行比对，由原来的5个阶段4个审核点，增加至8个阶段4个技术评审点6个决策评审点，明确职责部门，明确每项活动的产出交付物。此外，优化后的流程重点对立项前的调研进行重点审评，并增加用户需求管理流程、法规标准分析流程、产品风险管理流程，增加变更控制，很好的实现产品信息的可追溯性。增加项目结题审评，使产品开发流程形成闭环管理，便于更好的进行项目生命周期管理。此外取消PO制，增设专业的项目管理岗位，由项目管理经理对项目流程的每个环节进行跟进及管理。此外，对于国内体外诊断企业，起步较国外晚，并没有国外企业比较成熟的管理体系，对于本土企业的H公司来说，新产品开发的流程有，但是不健全，开发过程中存在一系列的问题，阻碍开发的速度、质量，所以如何在合规合法的基础上，建立更加健全、完善的，适合H公司现有发展需要的流程管理体系，是本文重点要解决的问题。
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第1章绪论
对于医疗器械产品来说，新产品的开发几乎涉及整个产品的生命周期全过程，开发周期长，资金投入较大、涉及国家审批等流程，同时涉及参与部门较多、执行及管理起来复杂，如何高效的进行开发，有效的协调部门间的工作，根据其它行业的经验，尤其是比较成熟的制造业的经验，建立一套完善、适合企业自身发展需要的产品开发管理流程，并不断的根据企业发展的现状进行优化更新，才能高效的解决上述问题，促进企业的快速发展。著名的质量管理专家戴明博士早在1986年就提出：“凭我本人的经验估计，在企业面临的所有的问题和所有的优化改进机会中，到达94%的部分源于系统(流程)，只有6%由其他一些特殊原因而引发。”可见，对于提高企业的研发效率来说，非常有必要对现有新项目开发流程进行重新梳理及优化研究。面对日益激烈的行业竞争以及不断增加、变化的市场需求，企业需要不断的加快新产品的开发及生产供应，使新产品尽早的进入市场，提高市场占有率。同时，对于进口企业，本土企业具有生产制造成本低的优势，可以有效利用这个优势，通过流程优化，进一步提高产品的质量、丰富产品种类，从而更好的实现进口替代，造福广大患者。
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第2章新产品开发项目管理流程理论
2.1项目管理研究
综上所述，项目管理是一门很深的学问，需要针对当前的工作，建立规范的管理流程，利用现有的资源，现有的人员在一定的时期内，花尽可能少的费用，用尽可能短的时间，做成尽可能品质优良的产品。项目管理者需要合理的利用有限资源，学习和掌握先进的理论，运用科学的方法，有效的管理项目中所有的工作，使项目快速、高效的完成[15]。项目管理在国内会逐渐慢慢的在企业推广应用。本文着重介绍项目管理知识体系中的项目管理过程、整合管理、时间管理、质量管理、沟通管理这几个方面知识。由于在项目流程中，涉及到的部门较多，高效的沟通可以尽可能的降低管理成本。项目是有成本的，项目管理也是有成本的，因而项目沟通也是有成本的，项目沟通的成本就在于沟通是否有效，是否高效，是否可以有利于协调项目管理，帮助快速高效解决项目管理过程中的问题[24]。
2.2新产品开发流程管理研究
新产品开发就是通过新的方法，新的构思，新的原理，或者一些其他新的东西，生产出来的，原来市场上没有的产品，或者改造的优化的，比原有产品的性能和工艺有明显的提升的产品[26]。新产品的开发，是指企业通过市场调研，统计分析出市场的需求，提高自己市场竞争地位，从而制定方案，研究规划，获得新的质量好，性能佳的，具有强竞争力的产品，从而实现自己企业的更多的利益的一个活动。企业新产品的开发，没有固定的模式，需要不断的摸索改进，也没有统一的流程，但是永远都是要满足市场和客户的需要，而且都需要分阶段、分步骤。新产品开发流程涉及到了各个方面，从决定要开发新产品的决策，到产品构思设计，再到新产品的研发生产和销售这一系列的环节，同时要具备足够的市场调研，完善研发策略，学习新的技术，通过先进的组织管理方法去实现[27]。著名学者罗伯特·G·库珀研究和分析了80个失败案例、123个成功案例得出影响新产品开发的11个关键步骤[28]，如下图2.2：
第3章H公司新产品开发项目管理流程现状及问题分析.......................23
3.1H公司概况............................................................................................23
3.2H公司新产品开发项目管理流程现状分析........................................25
第4章H公司新产品开发项目管理流程优化方案设计...........................34
4.1新产品开发项目管理流程框架优化设计...........................................35
4.2新产品开发项目管理流程过程优化设计...........................................39
第5章H公司新产品开发项目管理流程优化方案实施...........................45
5.1方案实施计划........................................................................................45
5.2方案实施保障措施................................................................................45
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第5章H公司新产品开发项目管理流程优化方案实施
5.1方案实施计划
优化效果评价方法：最终以考察整个项目开发完成程度(是否达预期要求)、完成速度(是否缩短整个开发周期)以及产品开发质量(主要以投放市场后的客户投诉情况，是否有效降低客户投诉)，同时也需要考察内部各个节点，项目需要输出的文件的完整性、项目各节点的进度完成性以及整个流程的流畅性。帮助落后的项目寻找资源，解决问题。同时流程管理团队要发挥监管作用，按照立项书的节点进行相关项目活动的检查，以确保实际项目开发活动遵守相关规定进行，同时辅助参与注册资料的梳理及体系的改进。流程的改进不是一蹴而就的，是需要结合公司的发展进行实施调整的，高效的流程保证产品开发的顺利进行。流程的不断优化，也使整个公司管理水平不断提高。此外流程管理团队要对项目进行了解，要参与项目的流程中，要经常与项目组进行讨论，了解项目实际情况，主动帮助项目组进行资源的调配，有效保证不同项目的有序开展。
5.2方案实施保障措施
H公司也是高科技产业，对于技能知识，除了定期组织培训和技术经验交流会外，也可以参考华为，鼓励大家把平时遇到的问题及解决方案做成案例，存放在知识库里，知识库由专人进行分类梳理，这样既便于经验的保留，也便于经验的传承，而且达到经验的共享，会大大的避免由于信息沟通不畅而导致不同项目在同一个问题上反复出现，从而节省时间，少走弯路，也避免出现人员离职技术经验流失的悲剧。对于经验分享者列入绩效考核。知识管理就是通过一系列的方法，让每个员工的能力得以提升，在工作中得以发挥，为公司创造价值。此外，对于培训或是案例库的知识，技能可以定期进行考核，考核结果将作为绩效的一部分，这样督促大家进行自主学习。同时也希望员工相互间可以主动进行知识、经验的分享与传承。此外定期可以将一些优秀的开发案例或是经验进行内刊登辑，每年可以将收集的案例进行整理汇编成册，作为内部刊物进行资料学习。定期对高层管理者进行项目进度汇报，定期对现有流程进行总结，提出存在的问题并提出解决问题的办法，并组织实施。
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第6章结论
整个流程管理较之前更加的分工明确，职责分明。最后制定实施计划及相应的保障措施，相信新优化的流程不仅能够有效指导，避免出现现有流程的问题，而且会提高新产品开发的质量，少走弯路，加快新产品开发的速度。但是项目开发流程管理本身就是一项复杂而庞大的系统工程。所有流程管理的方法都不可能一成不变，随着市场环境的变化，科技的进步，公司的发展，流程都需要根据企业及行业水平发展的需要，不断的优化和提高，选择适合自己企业发展的管理才是最好的管理。此外，流程的管理也需要不断调整，以便让流程快速跟上企业的发展。在此，本文的优化仅是对后期的发展更深层次的优化提供了基础。今后更需要不断的学习相关的管理知识，培养管理思维，提高自己的管理水平，多从流程的优化的角度来提高整个工作的效率，让管理更好的服务工作。
参考文献（略）
参考文献（略）
