Key words: Random control test; clinical control test; Shanghai Journal ofTraditional Chinese Medicine;scientific research project
摘要:上海论文网为了解我国中医药领域临床治疗研究论文现状,改进和提高论文的学术水平,按照循证医学标准,对《上海中医药杂志》1980至1998年的全部临床治疗研究论文进行回顾性检索和分析。19年间的临床治疗研究论文共计1971篇,其中随机对照试验(RCTs)181篇,占9•18%;临床对照试验(CCTs)195篇,占9•89%。《上海中医药杂志》的临床治疗研究论文质量较高,且近年有可喜进步。但我国中医药临床研究科研设计尚不够严谨,存在一些问题,影响研究结果的真实性。运用现代流行病学方法,加强科研设计,对提高中医论文学术水平至关重要。
关键词:随机对照试验;临床对照试验;上海中医药杂志;科研设计
临床流行病学认为,随机对照试验(randomizedcontrolled trial,RCT)是评价一种治疗措施的最佳方法,也是该疗法有效性和安全性最可靠的依据[1]。随着中医学的不断发展和国际学术交流的日益增多,对临床科研设计和科研论文的撰写越来越要求科学性、规范化、国际化。为了解我国中医药领域中临床研究的科研设计和论文撰写现状,特对作为我国中文核心期刊之一的《上海中医药杂志》进行手工检索,按国际Cochrane协作网工作手册[2]的标准对其中资料完整的1980至1998年共19卷222期临床治疗研究论文作相关的统计、分析和评价,结果如下。
一、资料和方法
1.资料 《上海中医药杂志》1980至1998年共19卷222期。
2.方法 由中国Cochrane中心(筹)培训的临床医学专业人员对杂志进行逐篇查阅,根据Cochrane中心手检指南[3]检索出相关的随机对照试验(RCTs)和临床对照试验(controlled clinical trials,CCTs)论文。
3.临床治疗试验判定标准 以5例及其以上患者作为研究对象;采用一种或多种治疗手段;以观察疗效为主要目的。
4. RCTs判定标准 符合临床治疗试验的标准;同期比较的两种或多种干预措施;将受试者分入不同处理组时采用随机分配法(用随机数字表、计算机排序、抛硬币等)。
5. CCTs判定标准 符合临床治疗试验的标准;同期比较的两种或多种干预措施;将受试者分入不同处理组时采用半随机分配法(根据入院顺序、住院号、出生日期、星期几等交替分配到治疗组或对照组)或者不能确定分配法。
二、结果
1.概况 19卷共载论文6223篇,其中临床治疗研究论文1971篇,占总论文数的31•67%。在1971篇论文中,属RCTs者181篇,占9•18%;属CCTs者195篇,占9•89%。在RCTs 181篇论文中,采用盲法者19篇,占10•50%,其中单盲6篇,双盲13篇;论文中注明有具体随机方法者(如随机数字表、计算机随机排序等)仅有18篇,占9•94%。在CCTs 195篇论文中,均采用不确定分配法。无对照的临床治疗研究论文1595篇,占80•92%。
2. RCTs、CCTs论文分布情况 见表1。随着年份的增加,RCTs占临床治疗研究论文的百分率有逐渐增加趋势,但近五年上升缓慢。CCTs占临床治疗研究论文的百分率亦有上升趋势。
3. RCTs、CCTs论文分阶段情况 见表2。将19卷分为4个时间段统计,随着年份RCTs论文数呈增加趋势,以1990至1994年增加明显,近4年趋于稳定。而不同时期的CCTs论文亦有上升趋势,以近4年增加迅速。
三、讨论
1. RCT 随机对照试验(RCT)是采用随机分配的方法,将符合观察标准的研究对象分别分配到试验组和对照组,接受相应的试验措施,在一致的条件下或环境中,同步进行研究和观察试验效应,并用客观的效应指标对试验结果进行科学的衡量和评价。RCTs论文具有组间可比性好,防止选择性偏倚的影响,避免研究者主观意愿的干扰,纳入标准和排除标准一致,诊断确切,结果真实可靠等优点。从科研设计方案论证强度来看,属于一级论证方案。因此,RCTs论文占有率是衡量临床水平的重要指标。本文通过对《上海中医药杂志》19卷222期进行手检,检出临床治疗研究论文1971篇,其中有对照的论文仅376篇,占19•08%,无对照的临床治疗研究论文1595篇,占80•92%。临床治疗研究论文中,RCTs仅181篇,占9•18%,但分布呈上升趋势,由1980至1984年的平均3•97%提高到1995至1998年的12•96%,尤以1990至1994年提高迅速,近4年来趋于稳定,表明随着临床流行病学的发展,随机对照的研究设计有了可喜的进步。
2.随机方法的描述 随机是减少和控制选择偏倚和混杂偏倚的重要手段,病人的分配应是真正的随机,而不是文章书面上的随机,随机方法的描述有助于读者的判断。但RCTs论文中记录具体的随机方法的仅有18篇,占9•94%,大多数论文只记有“随机”字样,未记录具体随机方法、诊断、纳入、排除标准及组间基线状态的可比性,由于对随机的可靠性难以判断,从而影响了研究结果的可信度。
3.盲法的应用 RCT中仍然保留着一些可以引起偏倚的因素,盲法的应用可克服试验中此类主观的、暗示性的偏倚,能增加结果的真实性和可比性。研究发现,RCTs论文中采用盲法的仅19篇(10•50%),其中单盲6篇(3•32%),双盲13篇(7•18%)。虽然在运用某些干预措施时,使用盲法有一定困难,但在可能的情况下应尽量使用。
4.对照的试验措施 在双盲试验时使用安慰剂对照目的在于防止可能产生的心理和主观因素干扰结果,181篇RCTs论文中采用安慰剂对照(或空白对照)7篇,占3•87%。但安慰剂对照在实际应用中可能涉及医德,较难应用。而以目前最为常规或最佳方法(金标准)施加于对照组,或是试验组予基础治疗+干预治疗,以及对照组仅予基础治疗是临床试验中最常用的方法,181篇RCTs论文中大部分采用此类方法,但仍有少数文章对照组采取的干预措施未经临床证实有效,反而使对照成为混杂因素,所得结果亦无意义。
5.依从性的描述 良好的依从性是影响试验质量的关键,但在临床试验中不依从及失访很难避免,研究者在结果分析时应作出相应交代,但181篇RCTs论文中仅3篇报告了失访。
6.随访及副作用的描述 防治措施不但要注意近期疗效,还要注意远期疗效,并应报告全部的试验结果,包括有效的、无效的及副作用等,使读者获得安全性和有效性的综合信息。但181篇RCTs论文中报告了副作用者仅42篇(23•2%),进行了随访者仅27篇(14•9%)。
7. CCTs的分析 19卷中CCTs论文共195篇,均为非随机对照试验,其对受试者的分配是随意而非随机的,使试验组和对照组间基线状态的可比性差,研究结果易受到偏倚的影响,不能得出科学可靠的结论。
8.专家经验总结、个案报道 中医学是在数千年的医疗实践基础上形成的医学体系,而专家经验总结、个案报道是各位医家临床经验的积累,能为临床提供研究的方向,在中医领域有特殊的意义。因其无法运用随机对照方法,故在本文中未将其纳入临床治疗研究论文中。但专家经验总结、个案报道属临床科研设计的四级论证方案,易受偏倚、混杂因素的影响,结果真实性、重复性差,有其局限性。在今后的研究中,建议在专家经验的基础上进行前瞻性的随机对照试验,对治疗方法进行科学的验证和评价。 由以上数据可看出,《上海中医药杂志》在报道临床治疗研究方面取得了可喜的进步,RCTs论文占临床科研论文的比例逐渐增高,说明临床治疗研究的方法学越来越受到该期刊编辑和临床科研工作者的重视,使中医临床治疗研究论文的水平不断提高。但在RCT的设计、实施和分析中尚存在一些不足,如随机方法的描述、盲法的使用、随访及副作用的说明等,使结果的可信度方面存在缺陷。此外尚有极少数论文未进行统计学分析。希望随着临床医学模式由以往的经验医学模式向循证医学(evidence-based medicine,EBM)[4]模式的转化,现代临床流行病学的理论和方法能更多更好地运用于中医学的研究中,为中医药的研究提供可靠的科学依据。
参考文献
[1]陈可冀,宋军.循证医学的提出对中西医结合杂志的启发[J].中国中西医结合杂志,1999,19(11):643-644.
[2] Dichersin K,Larson K.Definition of RCT and CCT establishing andmaintaining an international register of RCTs [M/CD] Oxford: TheCochrane Library,1998.
[3] Mulrow CD,Oxman AD, eds./shlwckzl/The Cochrane Collaboration handbookAppendix 5b[M/CD].Oxford:The Cochrane Library,1997.
[4] Sackett DL,RosenbergWM.The need for evidence-basedmedicine[J].JR Soc Med,1995,88:620-624.#p#分页标题#e#
