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1 前言
1.1 研究背景与意义
乳腺癌（breast cancer）是中国女性癌症发病率中最高的癌症，给女性的生活、工作带来巨大的困扰，严重威胁着女性的身心健康，其发病率和死亡率呈现逐年上升趋势[1-2]。乳腺癌的发生与雌激素关系密切，癌细胞生长受人体雌激素和孕激素调控，手术治疗是乳腺癌的主要治疗方式，随着内分泌治疗等个体化综合诊治方案的不断发展，尽管乳腺癌获得了较为理想的疗效和预后，但仍有一部分患者出现了复发、转移。内分泌治疗是通过内分泌药物来降低体内雌激素水平或抑制雌激素作用，从而抑制肿瘤细胞生长，降低癌症复发的可能性。内分泌治疗作为乳腺癌治疗的方式之一，在防止乳腺癌复发、转移方面发挥着重要的作用。2012 年美国国家综合癌症网(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)乳腺癌临床实践指南建议：雌激素受体或孕激素表达阳性的乳腺癌患者术后需要接受至少 5 年的内分泌治疗[3]。然而乳腺癌患者通常由于种种原因没有按照医嘱服药或中断治疗，最终导致复发、转移甚至死亡的发生。药物不良反应是导致服药依从性不好的重要原因，患者因素、家庭和社会支持系统、合并其它疾病亦是导致患者服药依从性不好的主要原因。遵医嘱服药是保证治疗方案有效性的前提条件，提高患者的服药依从性是保证治疗效果并使患者从中受益的重要途径，服药依从性的评价是乳腺癌内分泌治疗的一个主要问题。
依从性（adherence）是指患者的行为（如饮食、服用药物、改变不良生活习惯等）与医嘱相符合的程度[4]，若患者依从性差，使治疗中断、失败或发生严重中毒，对患者的转归产生重大影响。服药依从性是指患者的服药行为与医生开立医嘱的符合程度，即是否能按照医嘱规定的时间、剂量和用法规律服药，并且完成相应的服药年限[5]。乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性是指符合内分泌治疗指征的乳腺癌患者根据医生的医嘱，按照正确的剂量、时间和疗程长期坚持服用内分泌药物的程度[6]。评价乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性的方法可分为主观方法和客观方法两大类，主观方法主要包括：患者自己陈述、依从性问卷；客观方法主要包括：剩余药片计数法、血药浓度监测。目前临床上采用的各种评估方法各有利弊，尚缺乏一种较为理想的测量工具[7]。国内关于乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性的评价多采用单一的评价方法，使得研究结果与实际差异较大。因此探索经济、有效、准确、可行的乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性测量方法是目前的研究热点。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，发病率正在逐年上升，是当今世界各国正面临的一个严峻的健康问题。乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性的评价研究可以更好地评价乳腺癌术后接受内分泌治疗的患者服药依从性及转归，帮助找到影响预后的主要危险因素，以采取针对性的干预措施，提高患者生活质量、延长患者的生存时间。由此可见，在乳腺癌患者的治疗和康复过程中，客观有效的服药依从性评价方法在评价患者服药依从性方面具有非常重要的临床意义。本研究旨在评估乳腺癌内分泌治疗患者的服药依从性现状；比较三种服药依从性测量方法对乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性结果的影响；找出评价乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性的最佳方法；建立他莫昔芬、阿那曲唑、来曲唑血药浓度监测方法学，为医护人员选择服药依从性评价工具提供指导，为临床专科护理及出院随访提供基础资料。
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2 对象和方法
2.1 研究方法
本研究为描述性研究。
2.2 研究对象
采用便利抽样的方法，选取曾在中国医科大学附属第一医院乳腺外科手术后接受内分泌治疗的 68 名乳腺癌患者作为研究对象（样本量的选择按条目数的 5-10 倍选择）。纳入标准：①经病理确诊为乳腺癌激素受体阳性并接受内分泌治疗≦24 个月；②患者知情同意，自愿参加本研究；③有完整的认知和行为能力；排除标准：①合并较严重的认知及精神障碍；②合并严重影响乳腺癌患者生活质量的疾病；③排除正在参与药物临床实验的患者；④乳腺癌复发、转移患者；⑤男性患者。
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2.3 伦理审查
本研究己通过中国医科大学附属第一医院伦理委员会的审查。伦理审查批件见附件 3。调查前，向患者解释本研究的目的和意义，承诺对其资料绝对保密，以取得患者的配合并签署知情同意书。
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3 结果.........5
3.1 一般资料..............5
3.2 乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性现状..........6
3.3 三种服药依从性测量方法的比较........11
3.4 他莫昔芬、阿那曲唑、来曲唑血药浓度监测分析方法的确证........12
4 讨论.......22
4.1 一般资料特征....22
4.2 乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性现状........22
4.3 药物时间对乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性的影响........23
4.4 服药依从性问卷、剩余药片计数法、血药浓度监测一致性比较....24
4.4.1 三种测量方法的一致性.............24
4.4.2 导致结果不一致的原因.............24
4.4.3 乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性测量工具的选择.............24
4.5 他莫昔芬、阿那曲唑、来曲唑血药浓度监测方法学评价....24
5 结论.......26
4 讨论
本研究评估了接受乳腺癌内分泌治疗的患者的服药依从性，并对依从性评价的三种方法进行比较，探讨 Morisky 服药依从性问卷、剩余药片计数法、血药浓度监测三种方法测量结果的一致性。
4.1 一般资料特征
本研究中的 68 名乳腺癌内分泌治疗患者的年龄在 32~76 岁之间，平均年龄为49.38±9.05 岁。64.7%的患者 BMI 指数在正常范围内，乳腺癌内分泌治疗患者的体重控制较好。通过将年龄、BMI 指数、受教育程度等分成亚组，各组间服药依从性的统计分析无统计学差异，与国内研究结果一致[11]。本研究采用 Morisky 服药依从性问卷测得服药第一年和服药第二年的患者服药依从率分别为 75.6%和 51.8%（表 3.2）。郭繁[12]等对 331 例具有完整病理记录的患者采用电话及信件等主观测量方法进行随访，结果服药第一年内的患者服药依从率为 92.3%。宋涛[13]使用自制的量表对具有完整的病历资料和随访情况的绝经前乳腺癌内分泌治疗患者，通过门诊随访及电话随访的方式，对患者服药情况进行调查，发现内分泌治疗的依从率随时间逐年下降，1 年到第四年的服药依从率依次为92.5%、88.3%，、81.8%和 72.4%，完成 5 年的患者只有 30.6%。两项研究的结果与本研究所得结果基本一致。而国外研究显示的服药依从率在 62%~67%之间[14,]低于本研究所得结果。国内研究与国外研究结果产生差异的原因可能与研究对象的人群及所处的文化背景不同有关。
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结论
1.处于不同时间阶段的乳腺癌内分泌治疗患者的服药依从性有差别，随着服药时间的延长，服药依从率逐渐下降，可以选择服药 0.5~1 年的患者开始干预，提高患者服药依从率。
2.Morisky 服药依从性问卷(MMAS-8）与剩余药片计数法一致性较好。
3.通过本研究的结果得出评价乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性的最佳方法为：在选择测量工具的时候，可以根据研究需要采用主观方法与客观方法相结合的方式：采用 Morisky 服药依从性问卷与剩余药片计数法同时进行测量；同时，在条件允许的情况下监测患者的血药浓度，有助于加强对乳腺癌内分泌治疗患者服药依从性的监督。
4.本研究建立的他莫昔芬、阿那曲唑、来曲唑三种药物血药浓度监测方法学可以用来辅助测量乳腺癌内分泌治疗患者的服药依从性。
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参考文献（略）
