制药工程论文哪里有？本文主要研究博雅集团制药工程项目管理体系的优化。文章基于工程项目管理理论，针对”1000 吨级血液制品智能工厂“项目的进度、质量、成本和生产过程，分析项目的要素和要点，并根据欧盟 GEP 标准进行设计和整合，制定全生命周期的管理计划和方案。还提出了以 MES 智能制造为基本点，实施优化策略。并进一步优化博雅集团的医药管理体系，建立完善的制药工程项目管理体系和管理标准，这为公司未来的制药工程项目管理有一定的参考和指导作用。
1 绪论
1.2.1 国外研究现状
自 1965 年的欧洲国际项目管理协会(IPMA)和 1969 年美国PMI Standard Committee组织的先后创立，项目管理开始作为一种系统的科学发展理论进行研究。1983 年，PMI 标准委员会的研究表明，项目管理涉及时间、成本、范围、质量、沟通和人力资源六个方面。
由于项目管理较之传统管理倾向于”人性化、以柔克刚式“手段，从美国最初的军事项目和宇航项目管理，迅速遍及建筑、通信、化工、医药等产业。2000年，PMI Standard Committee基于项目管理全生命周期的过程，将项目管理划分为 Project Integration、Project Scope、Project Time、Project Cost、Project Quality 、 Project Human Resource 、 Project Communications 、 Project Procurement 九个方面。皇家特许测量师学会（RICS）探讨了医学工程项目管理体系，认为项目全过程可分为可行性和立项研究、规划和设计、项目实施和交互使用等四个阶段。Donabedian 以抗菌药物为例，运用 AMS 策略开展医药管理研究，提出”结构—过程—结果“的三方交互模式。根据罗伯特 G 库伯的阶段关口的概念，药品研发可以划分为 4-8 个阶段（如图 1.2 所示）。每个阶段即为一个关口，控制着新药研发的流程，通过这些关口的管控实现质量控制并决定新药研发能否继续。
关于制药工程项目管理体系研究，GEP（Good Engineering Practice）已在国外一些工程公司得到应用，并对制药工程项目的管理影响颇深。国际制药工程协会（ISPE）出台的关于制药工程指导规范 GEP《良好工程管理规范》明确规定：（1）医药工程项目应由具备专业能力的项目管理人员按照规定的程序管理；（2）医疗工程项目由具有适当工程设计，采购，施工，调试服务和产品的专业机构提供；（3）整个项目应符合安全、健康和环保的法规要求；（4）项目整个过程应考虑生产和维护的要求；（5）整个项目应采用已经认可的相关的行业标准和指南。
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3 博雅集团制药工程项目管理体系现状
3.1 博雅集团概况
1993 年，博雅生物制药集团股份有限公司在江西省抚州市成立，以血液制品研发及生产血液制品为主要业务。1998 年公司通过纤维蛋白和人血白蛋白国家GMP 认证，是江西省唯一获得国家批准的血液制品指定生产企业。 博雅集团现主要生产人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人纤维蛋白原等 3 大类 7 个品种 21 个规格的系列产品。
博雅集团拥有优秀的研发人才和较强的研发力量，公司新产品研发主要以公司”技术中心“（省级企业技术中心、属独立二级法人机构）为研发核心部门。近年来不断加大新产品和新技术研发的投入，每年的研发投入占全年销售收入的 4%以上，研发能力得到不断提高。随着新产品的开发成功，使公司产品涵盖血液制品三大类，提高了原料血浆的综合利用率，降低了产品的生产成本，市场竞争力大大增强。
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5 博雅集团制药工程项目管理体系优化策略
5.1 工程项目管理体系优化方法的选择
结合博雅集团的实际情况，应用现有主流工程管理优化策略，整合集团资源及智能生产化体系，同时调整集团现有管理体系，提高工程项目管理人员的信息化技术水平。公司具体优化方法如下：
第一，基于 OPM3 模型的三维形式并明确三个维度的具体内涵。
针对制药工程项目生命周期中策划、准备、实施、验收的每个阶段的主要内容设定相应的评价指标。结合国外项目管理体系及我国制药工程项目管理的特点，重新设定制药工程项目管理的要素（表 5.1）。参照 CMMI 标准将制药工程项目管理成熟度划分初始级（0~1 分）、已管理级（1~2 分）、已定义级（2~3 分）、量化管理级（3~4 分）、优化级（4~5 分）五个等级。在此基础上对制药工程项目管理的各要素进行评分并进一步明确制药工程项目管理成熟度等级标准。
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5.2 工程项目管理架构优化
第一、增设运营管理中心运营管理部
工程项目管理体系一般包括项目管理办公室、项目管理信息系统、项目管理流程制度三个部分，其中项目管理办公室负责项目管理的日常运行；项目管理信息系统可整合管理体系的各个部门；项目管理流程制度规范项目管理的一般程序。博雅集团目前的项目管理体系是按项目分级进行管理，I 级、II 级、III 级项目分别对应集团项目决策机构（CEO、总裁、副总裁、集团一级单元负责人）、项目总监、各单元项目管理机构/管理人员/项目经理，没有设立独立的项目管理办公室参与项目的组织协调。
建设项目管理体系的重点是项目管理办公室，对于集团组织结构层面的完善至关重要。项目管理办公室负责研究项目管理战略、制定项目管理流程管理制度、指导并培训项目经理、监控项目绩效、协调项目冲突、管理项目运作、维护项目实施过程资产等。
因此在”年投血浆 1000 吨血液制品智能工厂“项目实施后，博雅集团改革自身组织架构，增设运营管理中心运营管理部，负责项目各部门的协调、监控、项目经理的指导培训、管理制度的完善等。
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6 总结与展望
6.1 总结
”中国制造 2025“指出，中国应密切关注重点制造领域的关键环节，开展新一代信息技术与制造装备一体化的集成创新和工程应用。重点关注智能操作，关键位置机器人更换，生产过程智能优化控制，智能工厂/数字化车间等关键领域。博雅集团的项目与”中国制造 2025“提出的智能制造项目密切相关，取得了成功。
博雅集团”1000 吨级血液制品智能工厂“项目的成功，一方面得益于博雅集团对于公司的项目管理进行的优化。博雅集团一直将提高项目的管理水平和运作质量作为公司发展的永恒主题。博雅集团根据项目特点，建立了一套严谨、规范且符合自身特点的项目管理组织体系，并优化公司现有的各项管理体系，发挥公司项目管理的优势，提高公司的综合竞争实力。此次项目的成功实施，为其他工程项目公司尤其是制药公司在项目管理体系方面提供了可操作性实践方法，对其他公司建立相关管理体系具有一定的指导以及参考价值。
另一方面，项目的成功实施，得益于博雅集团智能工厂生产的体系优化。智能化生产表现于生产制造的许多方面，包括：智能生产化系统、MES 系统、仓库管理系统、实验室信息管理系统、数据采集系统等；博雅集团利用实践检验了智能化生产体系在项目中生产制造中的可行性，并取得了广泛的认同和支持。博雅集团在智能工厂体系建立方面树立了行业领域的标杆，为其他制药公司的智能工厂生产体系建设指明了方向，有着引领示范的作用，并取得了最终的项目成果。
参考文献（略）
